Porovnanie originálnych liekov a generík.

V poslednej dobe sa otázka pôvodných a generických liekov čoraz častejšie objavuje v lekárskom aj „pacientskom“ prostredí. Všetky možné argumenty sú uvedené v prospech jedného alebo druhého. V tomto článku sa pokúsime pochopiť, prečo sa tieto problémy vo všeobecnosti objavujú..

Začnime s originálmi. Pôvodný liek je teda liekom, ktorý bol prvýkrát syntetizovaný výrobcom a chránený patentom na dlhú dobu (zvyčajne po dobu 20 rokov). Ako sa objavuje na trhu? Farmaceutické spoločnosti, ktoré sa zaoberajú vývojom liekov, pracujú s desiatkami molekúl.

Tajomstvo generík: prečo sú kópie liekov populárnejšie ako originály

Generický trh sa aktívne vyvíja. Odborníci predpovedajú nárast objemu trhu do roku 2021 na 533 miliárd dolárov. Pre porovnanie, v roku 2016 to bolo 352 miliárd dolárov. V krajinách OECD tvoria generické lieky asi polovicu celkového predaja farmaceutických výrobkov. V USA - asi 90%, av Rusku, podľa rôznych odhadov, od 60 do 90%. Úlohu generík vo farmaceutickom priemysle vysvetľuje vedúci euroázijskej divízie farmaceutickej spoločnosti Bosnalek Valentina Buchneva.

Generiká - o čo vlastne ide?

Pravdepodobne každý počul termín „generiká“. Takzvané „kópie“ pôvodného lieku. Vo veľkej väčšine prípadov sú analógy lacnejšie, niekedy aj niekoľkokrát.

Všeobecne sa verí, že generiká sú falošné, niečo zlej kvality. V skutočnosti tomu tak nie je. V skutočnosti sú generiká rovnaké lieky, ktoré úplne alebo takmer úplne kopírujú zloženie pôvodného lieku. Aby niekto získal právo na výrobu generík, musí skončiť platnosť patentu na pôvodný liek.

Patentová ochrana pre liečivo môže trvať až 20 rokov. V niektorých prípadoch nie je platnosť patentu 20, ale 5–7 rokov. Taký dlhý čas je spôsobený skutočnosťou, že vývojárovi trvá 5 až 15 rokov na vytvorenie a uvedenie nového lieku na trh, nehovoriac o veľkom množstve zdrojov. Spravidla ide o niekoľko miliárd dolárov a tímy stoviek ľudí pracujú na vývoji nových liekov. Mimochodom, to je dôvod, prečo sú niektoré lieky také drahé - výrobca sa snaží vrátiť vynaložené a zarobené peniaze.

Koľko sa generiká líšia od pôvodného lieku?

Vo väčšine prípadov existuje len niekoľko rozdielov. Generic obsahuje rovnakú účinnú látku alebo látky ako pôvodné liečivo, líši sa však v zložení pomocných látok. Technológia výroby sa môže tiež líšiť..

Pri vytváraní generických liekov je najťažšou úlohou vybrať pomocné látky, pretože ovplyvňujú účinnosť a kvalitu liekov.

Tieto látky môžu významne ovplyvniť farmakologickú aktivitu liečiv: zvýšiť účinok alebo znížiť ich aktivitu, zmeniť povahu účinku pod vplyvom rôznych dôvodov. Pomocné látky môžu urýchliť alebo spomaliť absorpciu účinných látok z liekových foriem, ovplyvniť farmakokinetiku. Dokonca aj menšie zmeny vo formulácii môžu významne modifikovať účinok lieku na organizmus..

A čo všeobecná kontrola uvoľňovania?

Generiká, ktoré sa vyrábajú legálne, sa pozorne monitorujú. Spoločnosť, ktorá sa chystá vydať „kópiu“, musí regulačnému orgánu preukázať, že liek má rovnaké vlastnosti ako originál. Za týmto účelom sa vykonávajú štúdie bioekvivalencie, v ktorých sa generický liek porovnáva s pôvodným.

Je potrebné poznamenať, že právne predpisy určené na kontrolu kvality generík sú v USA a Európe, ako aj v Rusku, dostatočne prísne. Ďalšia vec je, že analógy liekov môžu vyrábať spoločnosti, ktoré sú medzinárodnými regulátormi ťažko kontrolovateľné. V takom prípade môže dôjsť k porušeniu predpisov a dokonca k úplnému falšovaniu. Falošné výrobky sú, bohužiaľ, v krajinách SNŠ oveľa častejšie ako na Západe.

Prečo generiká sú lacnejšie ako originál?

Ide o to, že ich výrobcovia nevynakladali peniaze na vývoj pôvodnej účinnej látky. Ako už bolo uvedené vyššie, trvá to roky a milióny alebo dokonca miliardy dolárov. Počas trvania patentu na pôvodný liek sa často znižujú náklady na jeho výrobnú technológiu. Výroba generík je teda lacnejšia..

Rozdiel v cene originálu a jeho analógu je niekedy veľmi veľký. Napríklad v Spojených štátoch stojí spoločnosť Pfizer's Lipitor asi 10 dolárov za 20 mg. Rovnaká dávka generík bude stáť kupujúceho 6 centov.

Antidepresívum Sarafem spoločnosti Allergan stojí v USA asi 16 dolárov za 20 mg. Generic rovnakej dávky - 3 centy.

Generiká - dobré alebo zlé?

Vo všeobecnosti je používanie generík prospešné pre spoločnosť, farmaceutický priemysel a zdravotníctvo. Presne preto, že cena analógov je mnohokrát nižšia ako cena pôvodných liekov a účinok lieku je takmer rovnaký.

Preto môžu generiká sprístupniť účinnú liečbu väčšine populácie v ktorejkoľvek krajine. Preto ich predaj neustále rastie. Ako už bolo uvedené, v USA je podiel generík na farmaceutickom trhu približne 60%, približne rovnaký obraz sa pozoruje vo väčšine európskych krajín. Farmaceutický priemysel sa vyvíja, objavujú sa nové spoločnosti, ktoré vyrábajú nielen generiká, ale tiež začínajú vyvíjať nové lieky.

Veľkosť generického trhu možno posúdiť kapitalizáciou najväčších výrobcov:

  • Teva Pharmaceutical Industries (kapitalizácia 18,9 miliárd dolárov);
  • Mylan NV (4 miliardy dolárov);
  • Sandoz (9,9 miliárd dolárov);
  • Sun Pharmaceuticals (4 miliardy dolárov);
  • Lupínové liečivá (2,3 miliardy dolárov).

Generiká sú prínosom nielen pre jednotlivcov, ale aj pre celú zdravotnú starostlivosť ako celok, pretože poskytujú príležitosť na optimalizáciu štátneho rozpočtu ktorejkoľvek krajiny. Okrem toho si generickí výrobcovia navzájom konkurujú, čo často vedie k vzniku nových vysoko kvalitných lacných liekov..

Generický trh má, samozrejme, aj temnú stránku - falzifikáty alebo nekvalitné náprotivky. Tento problém sa však dá vyriešiť pomocou legislatívnej regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni. Akýkoľvek nový liek musí byť skontrolovaný, testovaný a až potom uvedený na trh.

Lacné kópie. Aký je rozdiel medzi originálnymi liekmi na generiká?

80 percent liekov na trhu sú generické lieky. To je lacná kópia lieku pôvodne vyvinutá vedcami.

Koľko z mnohých tabliet si vybrať ten, ktorý vám pomôže? Prečo sa lieky s rovnakým zložením nazývajú inak a ich cena sa občas líši? Je pravda, že účinné sú iba drahé lieky a generiká sa k nim viac podobajú ako Záporožci do Mercedesu?

AiF adresoval tieto otázky akademikovi Sergejovi Kolesnikovovi, prezidentovi Združenia výrobcov farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok..

- Vo všeobecnosti cena lieku pozostáva z mnohých zložiek - od kúpnej ceny látok a surovín po výmenný kurz. Hlavným faktorom ovplyvňujúcim náklady je však skupina, do ktorej liek patrí - pôvodné lieky alebo generiká.

patentovaný

Lydia Yudina, AiF: Prečo sú originálne lieky také drahé?

- Vývoj nových liekov nie je lacný (uvedenie lieku na trh podľa rôznych zdrojov, náklady od 1,5 do 2,5 miliardy dolárov) a dlhé (od prijatia aktívnej molekuly po objavenie sa lieku na trhu, zvyčajne trvá 6 až 10 rokov). Aby výrobca mohol znovu získať investované peniaze, vydáva sa patent na novú drogu, ktorá sa prvýkrát objaví na trhu, čo dáva výlučné právo na ich výrobu. Po uplynutí platnosti patentu (zvyčajne 20 rokov) môže ktorákoľvek farmaceutická spoločnosť vytvoriť kópiu lieku (generické). Keďže neinvestovali do vývoja a propagácie tohto lieku, generiká sú lacnejšie. Náklady na prvý produkt na kopírovanie sú zvyčajne 50% z ceny originálu a nasledujúce môžu byť 2 až 3-krát lacnejšie.

- Lacné lieky - nie také kvalitné a efektívne?

- Mnoho ľudí si myslí, že vysoká cena je zárukou kvality a spoľahlivý liek nemôže lacno stáť. Ale to tak nie je. Najmä pokiaľ ide o generiká vyrábané známymi farmaceutickými značkami. Pôvodné lieky aj generiká sa často vyrábajú na rovnakom mieste s použitím rovnakej technológie a aby zaregistroval generikum, musí výrobca vykonať plnohodnotnú klinickú štúdiu (aj keď podľa zjednodušenej schémy) a preukázať, že je úplne rovnocenný originálnemu lieku..

Požiadavky na ruské generiká (stanovené v zákone o obehu liekov, ktorý bol prijatý v roku 2010) sú podobné požiadavkám v Spojených štátoch a Európe. A ak sa kópia lieku vyrába v podniku, ktorý je certifikovaný podľa normy GMP (medzinárodný štandard, ktorý zaručuje vysoko kvalitnú výrobu lieku, to znamená súlad s medzinárodnými požiadavkami. - Vydanie), - a na trhu je teraz väčšina tých, potom je jeho bioekvivalencia s pôvodným o tom nepochybne.

Priatelia alebo cudzinci

- Niektoré generiká súčasne stoja takmer rovnako ako pôvodné lieky, zatiaľ čo iné sú omnoho lacnejšie?

- Náklady na generiká závisia od nákladov na suroviny, platy zamestnancov, náklady na elektrinu a infraštruktúru atď. V každej krajine a spoločnosti sa líšia, a preto je cena generika niekde okolo 20% a niekde okolo 60% originálu. Absolútne lacným liekom je najlepšie sa vyhnúť. Pri výrobe liečiva, ktoré sa predáva „za cent“, sa s najväčšou pravdepodobnosťou nepoužili tie najlepšie prísady.

- V lekárňach môžete často počuť: „Dajte dovážaný liek - naše nepomáhajú.“ Je toto vyhlásenie pravdivé??

- Väčšina domácich generických liekov sa používa už viac ako desať rokov a ich účinnosť bola overená časom a lekárskou praxou. Aktívne používanie generík však zužuje trh s originálnymi drogami. Už sa nekupujú, čo núti výrobcov vstupovať do súťaže - zahŕňajú organizácie pacientov, platia za publikácie o vedľajších účinkoch generík (hoci pôvodné lieky majú aj vedľajšie účinky), atď., Čo podkopáva vieru v liek. A iba liek, v ktorý verí, pomáha pacientovi - to je skutočnosť, ktorú lekárska prax opakovane potvrdzuje..

- Čo ak generické nepomôžu?

"To sa naozaj stáva." Ľudské telo je komplexný metabolický systém. Farmakokinetické parametre (rýchlosť absorpcie, akumulácie, distribúcie a vylučovania) akéhokoľvek liečiva sa môžu líšiť v závislosti od osoby. Nielen generiká, ale aj originálne lieky niekomu pomôžu. Lieky okrem toho pozostávajú nielen z účinnej látky, ale aj z pomocných látok (pomocné látky, konzervačné látky, stabilizátory atď.). Ich počet v rôznych liekoch sa môže líšiť o 5% a môže ovplyvniť činnosť hlavnej zložky.

Ak vám jeden generik nepomohol, upravte dávku u svojho lekára alebo vyskúšajte kópiu inej spoločnosti. Určite nájdete, čo vám vyhovuje!

Iný názor

Hlavný detský onkológ, zástupca riaditeľa Výskumného ústavu detskej onkológie a hematológie FSBI NRC Oncology pomenovaný po Blokhina »Ministerstvo zdravotníctva Ruska Vladimir Polyakov:

- Snažíme sa kupovať hlavne zahraničné drogy, hoci sú oveľa drahšie. Sme pripravení používať generiká, ak prešli klinickým testom, testmi, ktoré preukázali, že ich toxicita a účinnosť sú blízko tomu, čo vidíme pri používaní originálnych liekov. Výrobcovia však znižujú náklady často na šetrenie prísad, procesov a testovania, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť lieku iba. Ale hlavná vec je nedostatok testov.

Pôvodné lieky a generiká.

Vzhľadom na to, že v poslednom čase pre DLO (poskytovanie drog privilegovaným kategóriám občanov) a pre nemocničnú terapiu, za vedľajšie účinky sú zodpovedné najlacnejšie lieky, ktoré môžu naši distribútori ponúknuť a lekári a iba lekári budú zodpovední, rád by som všetkým pripomenul tento nádherný článok z klinického hľadiska. farmakológ E. Trubacheva Originálne lieky a generiká.
Som si dobre vedomý, že väčšina z nás nemá problémy a bolesti pacientov, ktorí nemajú prostriedky na nákup drahých a dobrých liekov, a preto používajú „to, čo dávajú“. Faktom však je, že nemocnice nakupujú presne z tých istých zdrojov. A to znamená, že vám dávame rovnaké sračky, aké nám úradníci dovolili kúpiť v nemocnici, ktorú tak dúfajme.
Do riti, "6 rubľov na vedro".
Je možné, že pre starých ľudí, ktorí k nám prichádzajú, aby sme sa „kopali“, je to nepodstatné. Ale mnohí z nás majú deti. A dúfame v našich srdciach, že „ak sa niečo stane“.
Ak sa tak stane.
Úradník neodpovie!


V poslednej dobe sa otázka pôvodných a generických liekov čoraz častejšie objavuje v lekárskom aj „pacientskom“ prostredí. Všetky možné argumenty sú uvedené v prospech jedného alebo druhého. V tomto článku sa pokúsime pochopiť, prečo sa tieto problémy vo všeobecnosti objavujú..

Začnime s originálmi. Pôvodný liek je teda liekom, ktorý bol prvýkrát syntetizovaný výrobcom a chránený patentom na dlhú dobu (zvyčajne po dobu 20 rokov)..

Ako sa objavuje na trhu?

Farmaceutické spoločnosti, ktoré sa zaoberajú vývojom liekov, pracujú s mnohými desiatkami molekúl, ale väčšina z nich je odmietnutá v predklinickom štádiu, menšie množstvo je v klinickom štádiu, a tak z 1 000 molekúl sa iba jedna z liekov stáva liekom, ktorý sa dostane do lekárne. Aj v štádiu vývoja molekuly si spoločnosť nárokuje svoje patentové práva a samotný liek sa objaví na trhu až po niekoľkých rokoch, počas ktorých sa uskutočnia všetky klinické štúdie potrebné na registráciu, čo potvrdzuje bezpečnosť a účinnosť nového lieku. Z toho istého dôvodu zostáva na predaj originálnej drogy málo času, a to napriek skutočnosti, že na vývoj sa vynakladá veľa peňazí (v moderných podmienkach to je 1 miliarda dolárov). Sú tu zhrnuté aj náklady na odmietnuté molekuly, reklamu, lekárske vzdelanie. pracovníkov a odhadované zisky. Výsledkom je, že sme dostali nový, prvý vyvinutý liek za veľmi drahú cenu..

Ďalší osud pôvodného lieku bude závisieť od toho, či sa lieči na základe nejakého nového princípu alebo len mierne zlepšuje účinok starého podobného lieku, ktorého chemická štruktúra sa mierne zmenila. Nie je žiadnym tajomstvom, že je veľmi ťažké objaviť liek s úplne novým mechanizmom účinku a rozširujúcim terapeutické možnosti. Príkladom je objav cielených liekov v onkológii, statíny v kardiológii atď..

„Nové lieky“ sú však často iba analógmi, majú chemickú štruktúru skorých úspešných liekov a obsahujú rovnaké aktívne farmakologické skupiny, a preto sa často nazývajú „analógové lieky“. Živým príkladom je preplnenie nášho trhu s beta-blokátormi, ale približne 20 rôznych látok obsahuje tú istú hlavnú skupinu a líšia sa iba náhradami. Ich účinok je preto rovnaký, a to napriek rozdielnym obchodným a medzinárodným nechráneným názvom (INN). Pre ľahšiu orientáciu sa tieto analógové lieky kombinujú do skupín liekov (benzodiazepíny, cefalosporíny atď.) A pri primeranom prístupe sa väčšina analógových liekov môže vyradiť..

To, čo používame presne s pôvodným liekom - a spoľahlivo preukázané výsledky liečby, dávkovanie vypracované v klinických štúdiách a bezpečnosť študovaná pomerne vážne, pretože vo všetkých štádiách klinických skúšok sa zaznamenáva každá nežiaduca reakcia, to isté sa deje za niekoľko rokov po uvedení lieku na trh. Niekedy sa pri použití vo veľkej populácii pacientov zistia veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie, ktoré vedú k stiahnutiu lieku z trhu ak zákazu jeho používania, ale také prípady sú pomerne zriedkavé. Nevýhodou pôvodného lieku je jeho veľmi vysoká cena, ktorá niekedy obmedzuje jeho použitie v širokých vrstvách pacientov.

A tu prichádzajú na scénu generici.

Po uplynutí platnosti patentu sa najúspešnejšie lieky začnú predávať konkurenčnými spoločnosťami, ako sú generiká. Čo je to generikum? V skutočnosti ide o kópiu pôvodného lieku. Okrem toho by kópia mala byť úplná, pretože výsledky klinických skúšok s pôvodným liekom sa na ňu automaticky prenášajú.

SZO stanovuje všeobecné požiadavky na 3 typy rovnocennosti pôvodného lieku, a to:

  • farmaceutická rovnocennosť - všetky zložky lieku musia byť rovnaké,
  • bioekvivalencia (stanovená pomocou zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, nie starších ako 50 rokov, odobratím krvi z nich na výskum po podaní dávky lieku),
  • terapeutická ekvivalencia (to znamená, že liek by mal fungovať rovnako ako originál).

Generiká sú vždy omnoho lacnejšie ako originály, pretože výrobcovia nestrácajú peniaze za svoj vývoj ani za klinické skúšky, a rozdiel napríklad v Ruskej federácii dosahuje až 60-krát.

Zdá sa, že problémom nie je zničiť pacienta a zdravotnícke zariadenia sú vyriešené. Ale nie také jednoduché.

Faktom je, že podľa našich právnych predpisov sa od generického výrobcu vyžaduje iba štúdia bioekvivalencie - to znamená, že dve lieky sú bioekvivalentné, ak poskytujú rovnakú biologickú dostupnosť lieku v tele. Ale rozdiely v biologickej dostupnosti sa môžu výrazne líšiť od pôvodného v oboch smeroch (od -25% do + 20%), opakujem - skúma sa u zdravých mužov vo veku od 18 do 50 rokov, čo spôsobuje určité ťažkosti - neliečime zdravých? Rozdiely medzi pôvodnou a generickou drogou sú také významné, že môžeme povedať, že ide o Mercedes a Zaporozhets a volant je tam a kolesá jazdia... ale nie Mercedes! Mimochodom, mnohí výrobcovia ukladajú údaje o výskume bioekvivalencie do siedmich pečatí a nie horšie ako štátne tajomstvo.

Výskum bioekvivalencie však nemôže nahradiť farmaceutickú rovnocennosť, ktorá sa u nás nevyžaduje, a preto dostávame prípravky, ktoré sa líšia od pôvodných, a to tak s účinnou látkou (používa sa iná soľ), ako aj s pomocnými látkami a farbivami..

Zdá sa, že zmenili výplň, ale tu nie je všetko jednoduché. Plnivá v prípravkoch hrajú dôležitú úlohu, záleží na nich, ako bude účinná látka uvoľňovaná z tablety alebo kapsuly a akou rýchlosťou. Požiadavky na kvalitu plnív by mali byť rovnaké ako na látky účinných látok a každá zmena v zložení pomocných látok alebo poťahu lieku môže významne zmeniť kvalitu lieku, jeho biologickú dostupnosť, viesť k toxickým alebo alergickým javom..

Okrem toho, ak v prípade pôvodného lieku, ktorý sa zúčastňuje na klinických skúškach a preukáže sa, že je účinný, pomocné látky môžu byť rovnaké a jeho generiká sa môžu úplne líšiť a údaje z klinických skúšok sa automaticky prenášajú a výsledkom je, že dostávame úplne odlišný účinok lieku alebo jeho úplná neprítomnosť.

Veľmi dôležitým problémom je kvalita látky účinnej látky. Nie je žiadnym tajomstvom, že v Rusku prakticky neexistuje výroba látok a väčšina z nich sa dováža, a veľmi často sa stáva, že k nám prichádzajú najlacnejšie látky málo známeho pôvodu z Číny, Indie, Vietnamu a Ukrajiny, ktorých kvalitu možno veľmi ťažko posúdiť, a Dodávatelia a zákazníci často komunikujú prostredníctvom mnohých sprostredkovateľov alebo predajcov, ktorí nemusia obchodovať s jedným, ale s niekoľkými výrobcami tej istej látky..

Minimalizácia nákladov na výrobu a používanie najlacnejších ingrediencií vedie k tomu, čo každý lekár vie - príliš lacné lieky nefungujú.

Tu prichádzame k tretiemu typu ekvivalencie - terapeutickému. Dokazuje to, že z terapeutického hľadiska môže generik pri svojom pôsobení úplne nahradiť pôvodné liečivo. Prakticky každý lekár, ktorý sa stretol s prácou s originálnym liekom a potom predpísal generický liek a dostal buď nedostatok účinku a potrebu nájsť náhradu od pacienta, môže povedať, že terapeutická ekvivalencia sa u nás neskúmala, čo pacienta vrhá na ešte väčšie náklady alebo veľmi veľa oneskorenie procesu hojenia v čase as pomalou pozitívnou dynamikou.

Terapeutická rovnocennosť by sa preto mala preukázať v klinických skúškach vykonávaných podľa rovnakých noriem a pravidiel ako pri pôvodných liekoch, bezpečnostný profil generických liekov by sa mal okamžite preštudovať a to všetko logicky vedie k zvýšeniu jeho nákladov, tj k dobrej kvalite a preukázaným generickým liekom. nemôže byť lacný.

Môže sa však stať, že ak vezmete generikum, ktoré nie je v súlade s farmaceutickou ekvivalenciou, bioekvivalencia je veľmi odlišná od pôvodnej a je v hraničných hodnotách, ale jednoducho neexistuje žiadny terapeutický, jedného dňa bude lekár „na koberci pred svojimi nadriadenými“, čo nie je šťastné bola doručená sťažnosť, že lekár je „nekvalifikovaný a vedie pacienta iba k zbytočným výdavkom“

Výsledkom je logická otázka - čo robiť? Ako môže lekár všetko pochopiť a nie je úplne zmätený? Je spravodlivé povedať, že v Rusku sa tento problém nevyriešil vôbec, nemáme zoznamy pôvodných a generických liekov, nemáme otvorené údaje o bioekvivalenciách, nemáme ich veľa, ale musíme tu a teraz pracovať, a preto musíme hľadať východisko..

Prvú vec, ktorú môžem ponúknuť, je kontaktovať klinického farmakológa, ktorý je k dispozícii pre zamestnancov mnohých zdravotníckych zariadení, s cieľom vysvetlenia, ako aj v procese vytvárania zoznamu nemocníc, aby tam umiestnil najúčinnejšie generiká..

Po druhé, ak neexistuje klinický farmakológ, môžem navrhnúť použitie americkej „oranžovej knihy“, ktorú vyvinula agentúra FDA, ktorá pomôže pochopiť veľa problémov a bola vytvorená špeciálne na riešenie týchto problémov. Vydáva sa každý rok a na začiatku každého roka máme možnosť získať nové vydanie, ktoré obsahuje veľa užitočných informácií.

Ak nepoznáte angličtinu, nebojte sa, teraz na to prídeme, najmä preto, že názvy mnohých liekov sú tu a tam rovnaké a spoločnosti z.

Oranžová kniha bola vytvorená špeciálne preto, aby viedla amerických kolegov o tom, ktoré generiká možno použiť a ktoré z nich povedú k problémom v prípade sťažností alebo súdnych sporov. Kniha existuje v 2 verziách - „papierový“ (súbor pdf), ktorý si môžete zadarmo stiahnuť tu - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.cfm a elektronicky - http: / /www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm (užitočné pre tých, ktorí ovládajú angličtinu).

Všetky lieky v ňom obsiahnuté sú kódované 2 písmenami: A a B.
A - generiká, ktoré sa môžu voľne používať, pretože ich súlad s originálom, vrátane terapeutických, je úplne dokázaný,
B - neschválené FDA ako terapeuticky ekvivalentné a nevyžadujúce použitie.

Tieto písmená sú prvé v dvojpísmenovom kóde vedľa drogy a tieto písmená sa musia viesť. Druhé písmeno v našich podmienkach môže byť zanedbané, orientuje sa podľa formy uvoľnenia lieku. Vo všeobecnosti „papierová“ forma tejto publikácie na prvých „stránkach“ poskytuje veľmi podrobný prehľad o tom, ako používať knihu Orange v každodennej praxi..

Počet generických liekov na farmaceutických trhoch sa každým rokom zvyšuje. Avšak ekonomické hľadiská a nedostatok finančných prostriedkov by nemali zatieniť otázku drogovej bezpečnosti.

Pôvodné lieky budú neustále v protiklade s generikami a dávajú klady a zápory, ale ich konkurencia na farmaceutickom trhu by mala byť založená na prísnom dodržiavaní kvalitatívnych požiadaviek na výrobu pôvodných aj reprodukovaných liekov, výsledkov analýzy bioekvivalencie atď..

Prax, ktorá sa vyvinula v Rusku a ktorá umožňuje používanie generika založeného iba na údajoch o jeho bioekvivalencii, mierne povedané, nie je primeraná. Registrácia 90% generík ide iba podľa predložených dokumentov bez klinických skúšok, ktoré sa vo všeobecnosti nezmestia do primeraného rámca a bezpečnosť užívania drog v skutočnosti závisí priamo od profesionality lekárov, ako aj od zodpovednosti za zlyhanie. liečba.

Preto sme jednoducho povinní chrániť seba a svojich pacientov a poskytovať im tie najlepšie lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, s podrobným vysvetlením, prečo je tento liek zvolený pre niekoľko stoviek rubľov alebo dokonca 20 rubľov v jednom balení. Dúfajme, že tento článok pridá zdôvodnenie týchto zložitých vysvetlení..

Čo sú generiká: dostupné lieky alebo farmaceutický odpad?

Čo sú generiká?

Generiká majú zložité názvy?

Prečo ľudia uprednostňujú generiká??

Neuskutočňuje sa žiadny výskum.?

A veľa generík na trhu?

A čo ich účinnosť?

Prečo môžu byť generiká menej účinné?

Ako rozlíšiť druh kvality?

Oplatí sa používať generiká?

Prečo sú generiká tak lacné a dá sa s nimi liečiť.

Čo sú generiká?

Generic (anglický generický, reprodukčný liek) je liek na rozmnožovanie, ktorý zodpovedá pôvodnému množstvu účinnej látky a účinku na organizmus..

Keď sa vynára nový liek, skúma sa a testuje sa na dlhú dobu a potom sa podá patent. Po uplynutí platnosti patentu môžu podobné spoločnosti vyrábať aj iné spoločnosti - generiká. V Rusku sa však často porušujú práva majiteľov patentov, pokiaľ ide o problémy duševného vlastníctva na farmaceutickom trhu a generiká sa registrujú a predávajú ešte pred ukončením patentu na pôvodný liek..

Generiká majú zložité názvy?

Nie je potrebné. Každý liek má niekoľko názvov: chemický, medzinárodný nechránený názov (INN) a obchodný názov.

Chemický názov je nevysloviteľná veta, ktorá vám nič nehovorí. INN je jedinečný názov účinnej látky, ktorý je schválený WHO a musí byť uvedený na obale lieku.

Výrobca lieku môže okrem toho uviesť svoj výrobok obchodný názov, ktorý bude uvedený na obale veľkými písmenami.

  • Chemický názov: kyselina 2- (2- (2,6-dichlórfenylamino) fenyl) octová (ako sodná soľ).
  • INN: diklofenak.
  • Obchodné názvy: Voltaren, Vourdon, Diklak, Dikloberl, Olfen, Ortofen a mnoho ďalších.

Prečo ľudia uprednostňujú generiká??

Pretože sú oveľa lacnejšie. Pred patentovaním nového lieku výrobcovia utrácajú veľa peňazí za jeho vývoj a testovanie, čo má vplyv na konečné náklady. Postup registrácie generík je omnoho jednoduchší a rýchlejší. To vysvetľuje ich lacnosť..

Neuskutočňuje sa žiadny výskum.?

Podľa zákona č. 18 spolkového zákona z 12. apríla 2010 N 61-ФЗ (v znení zmien a doplnení z 28. decembra 2017) „O obehu liekov“, na registráciu generík namiesto správy o vašich vlastných predklinických štúdiách, môžete poskytnúť prehľad vedeckých prác o výsledkoch predklinických štúdií reprodukovaného lieku a namiesto správy o vlastné klinické skúšky - správa o výsledkoch štúdií bioekvivalencie reprodukovaného lieku.

Bioekvivalencia ukazuje stupeň a rýchlosť absorpcie, čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v krvi, distribúciu v tkanivách a telesných tekutinách, ako aj rýchlosť vylučovania..

Štúdie, ktoré dokazujú účinnosť a bezpečnosť novej generiky, sa stále ešte vykonávajú, ale nie sú také dlhodobé a drahé ako v prípade pôvodného lieku..

A veľa generík na trhu?

Podľa správy Ruského farmaceutického trhu z decembra 2017 analytickej spoločnosti DSM Group bolo v roku 2017 na ruskom trhu 86,2% generík. A to je o 0,5% viac ako v roku 2016.

20,1% všetkých predaných generík sú lieky, ktoré ovplyvňujú tráviaci trakt a metabolizmus, 14,2% - lieky na liečbu chorôb nervového systému, 14,0% - lieky na liečbu chorôb kardiovaskulárneho systému.

A čo ich účinnosť?

Všeobecný výskum statínov: je to také jednoduché s dôkazom klinickej rovnocennosti? V roku 2012 sa ukázalo, že zo štyroch generických liekov simvastatínu (liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) sú iba dve z hľadiska bezpečnosti a účinnosti úplne v súlade s pôvodným.

A v roku 2013 sa ukázalo, že bezpečnosť a účinnosť generických liekov je s ohľadom na zloženie značky, čo v dôsledku zníženej účinnosti generík môže predĺžiť trvanie liečby alebo vôbec nedá výsledok. Na druhej strane, ak zvýšite dávku lieku na urýchlenie liečby, môžete spôsobiť negatívne účinky.

Ukazuje sa, že ide o skutočnú lotériu: niektoré generiká sú rovnako účinné a bezpečné ako originály, zatiaľ čo iné môžu predĺžiť liečbu a spôsobiť vedľajšie účinky..

Prečo môžu byť generiká menej účinné?

Účinnosť liečiva je ovplyvnená mnohými faktormi, vrátane stupňa čistenia účinnej látky a ďalších zložiek, ktoré môžu obsahovať generiká. Ak spoločnosť kupuje lacnú účinnú látku, generický liek nemusí byť dostatočne účinný. A ďalšie komponenty môžu spôsobiť alergie alebo vedľajšie účinky..

Ako rozlíšiť druh kvality?

Najprv sa môžete pohybovať podľa ceny. Ak je liek veľmi lacný aj v porovnaní s inými generikami, jeho výrobca niečo na niečo jednoznačne uložil. Napríklad o kvalite účinnej látky alebo o kontrole počas výroby.

Dobrý ukazovateľ kvality produktu: prítomnosť certifikátu GMP (správna výrobná prax) vo farmaceutickej výrobe. Ak má spoločnosť taký certifikát, znamená to, že jeho výrobky boli vyrobené v požadovaných podmienkach (čistota, teplota, vlhkosť), liek nedostáva ďalšie látky, je správne zabalený a zachováva si všetky svoje vlastnosti.

Oplatí sa používať generiká?

Vzhľadom na podiel generík na ruskom trhu môžeme povedať, že všetci sme boli liečení takýmito drogami a s tým nie je nič zlé. Generici robia liečbu dostupnou pre ľudí všetkých príjmov a poskytujú terapeutický účinok a relatívnu bezpečnosť.

Pri vypísaní lekárskeho predpisu lekár uvedie názov účinnej látky, takže si môžete vybrať konkrétne generické alebo pôvodné liečivo samostatne (zoznam pôvodných liekov a ich generík nájdete tu). Lekár často radí osvedčeným generikom, v takom prípade je lepšie ho použiť. Ak liek vyvoláva vedľajšie účinky, musíte sa poradiť s lekárom: možno predpíše drahší generický liek alebo originálny liek.

Pôvodné lieky a generiká

Bez ohľadu na naše želanie, niekedy musíte ísť k lekárom a samozrejme, lekári predpisujú lieky, niekedy príliš veľa, navrhujem konverzáciu na túto tému - originálne drogy a generiká. Po prvé, čo sú generiká, jedná sa iba o analógy s pôvodnými farmaceutikami, sú však oveľa lacnejšie.

originálne lieky a generiká

Najjednoduchším a najznámejším príkladom generického a originálneho farmaceutického produktu sú Drotaverin a No-shpa! Mnohí si kúpili toto aj druhé a vedia, že účinok liekov je podobný, ale tu sú náklady - bohužiaľ...

Budeme hovoriť o tom, čo sa líši od ceny týchto liekov, z ktorých dôvodu sú generiká omnoho lacnejšie ako originálne lieky a vo všeobecnosti budú ich analógy hodné náhrady za originálne lieky. Chcem vás pozvať na stránku - http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, kde sa dozviete viac o náhradách za originálne liečivá, počnúc masti a antifungálnymi lakmi a končiacimi tabletkami. Neprechádzajte týmto informačným a nevyhnutným miestom!

Ako som už povedal, svetový názov analógov pôvodných liekov je druhový. V skutočnosti sa generiká môžu nazývať kópie originálnych liečiv, ale s uplynutým patentom (nezamieňať s dátumom exspirácie!). Zloženie analógov obsahuje rovnaké aktívne zložky alebo zložky ako pôvodné lieky, dávka je tiež podobná.

všeobecný rozdiel od originálu

Rozdiel medzi generikami v pomocných zložkách, ktoré pri liečbe nehrajú osobitnú úlohu, čo znamená, že účinnosť originálu a analógu je rovnaká! Teraz hovorme o tom, čo ovplyvnilo náklady na generické lieky.

Ľudia, ktorí sú nútení neustále užívať drogy z rôznych dôvodov, sú často odrádzaní od skutočnosti, že rovnaké lieky (podľa farmaceuta) sú v cene tak odlišné. Vzniká nedôvera a pochybnosti - pôvodné lieky a generiká... Tajomstvo je však také, že výrobcovia analógov nestrávia desetník vývojom účinnej látky - všetko je pripravené - pridajte pomocné zložky a dajte ich na predaj.

Ďalším dôvodom je to, že pôvodné farmaceutické výrobky, najmä zahraničnej výroby, sú analogické, domáce a clo sa na ne nevyberá. Spotrebiteľ tak získa niečo podobné, ale v cenovej medicíne sa líši.

generické výhody

Vyššie uvedené nekončí výhodami analógov alebo kópií pôvodných liekov. Jediný rozdiel je v tom, že pri relatívne nízkych nákladoch je zachovaný rovnaký terapeutický účinok. To, čo je v generikách skvelé - tieto lieky nie sú falošné, je jednoducho nerentabilné.

A z roka na rok sa zvyšuje nielen bezpečnosť analógov, ale aj ich kvalita, čo je pre spotrebiteľa veľmi prospešné, to znamená pre vás a mňa! Obyvateľstvo ktorejkoľvek krajiny uprednostní domáci liek pred čínskym náprotivkom. Hovorili sme o výhodách - koniec koncov, jednoducho nemôžu existovať žiadne nevýhody - diskutujeme aj o tejto otázke.

čo je zlé generické

Nakoniec zistíme, že analóg nie je stále originálnym farmaceutickým výrobkom, a preto so všetkými výhodami lacných generík majú aj svoje nevýhody. Tieto lieky sa čistia menej dôkladne, čo znamená viac vedľajších účinkov. Pokiaľ ide o pôvodné lieky, majú menej vedľajších účinkov. Pôvodný liek má najčastejšie široké spektrum účinku, to znamená, že okrem antispasmodických účinkov má aj protizápalové účinky, ktoré generický liek nemá. Činnosť analógov užšieho zamerania. Generiká sa líšia od pôvodných liekov a majú kratší účinok, čo znamená vyššiu frekvenciu užívania drogy.

Keď však vezmeme do úvahy rozdiel v cene a podobný postup, mnohí stále uprednostňujú analógy. Napríklad porovnávame pôsobenie Pananginu a Asparkamu - s podobným pôsobením a zložením je cena pre Asparkam príjemnejšia. Vezmite si kúpu paracetamolu a originálneho zahraničného liečiva Fervex - obidve majú antipyretický účinok. Iba druhý, pôvodný, má tiež silnejší prostriedok proti bolesti ako Paracetamol, ale cena je výrazne odlišná... Na internete môžete byť zvedaví na iné lieky - originálne lieky a generiká.

Pôvodné lieky a generiká

V komentároch k článku o origináloch a generikoch sa opakovane pýtali: dobre, zrozumiteľné, ale ako spoľahlivo rozlíšiť originál od generika? Úprimne som nevedel, ako odpovedať krátko a do bodu, a tak som trpezlivo čakal, až bude vytiahnuté ťažké delostrelectvo vo forme špecialistov..

A teraz sa kotenka_m vytiahla, nasadila divíziu MLRS a ako mávla zoznamom takmer všetkých (dobre alebo najrelevantnejších) pôvodných liekov, ktoré dnes existujú..

Všeobecne platí, že záložku a nehovoríte, že ste nevideli túto úžasnú a určite užitočnú vec: ZOZNAM PÔVODNÝCH DROGOV

A autorovi - najhlbšej úcte k titanskému dielu.

Generiká - kúpte alebo nie?

Lieky dnes nie sú lacné a často prichádzajú so zoznamom liekov do lekárne šok z cien. V takýchto prípadoch farmaceuti často navrhujú nahradiť drahé tablety a injekcie lacnejšími, zatiaľ čo fráza „Rovnaký, iba od iného výrobcu“ často znie.

Tieto rozhodnutia sa často stávajú skutočnou spásou pre ľudí, ktorí nemajú prostriedky na drahé ošetrenie, zvyčajne sú takí šťastní, že sa im podarilo ušetriť peniaze, že hlavná otázka zostáva cez palubu: je tento ďalší liek skutočne „presne ten istý“??

Ako sa na trhu objavujú „presne rovnaké“ lieky? Zvyčajne sa to deje podľa jednej schémy: nejaká veľká farmaceutická spoločnosť so silnou vedeckou a technickou základňou vyvinula nový účinný liek. Patentuje ho a potom začína vyrábať a predávať a žiadna iná spoločnosť nemá právo vyrábať podobný liek. Po 25 rokoch stráca vynálezca exkluzívne práva na drogu, ale názov zostáva v držbe. A potom ďalšie spoločnosti začnú vyrábať lieky s rovnakou účinnou látkou, ale pod iným názvom. Tieto dvojčatá sa bežne nazývajú generiká..

Generiká sa nachádzajú v lekárňach po celom svete, ich podiel na celkovom počte predaných liekov môže dosiahnuť 25 až 80%. Predpokladá sa, že tieto čísla závisia od všeobecnej pohody obyvateľstva a od lekárskej kultúry obyvateľstva. Ako sa líšia generiká od pôvodných liekov? Po prvé, za cenu. Originál môže stáť 700 rubľov a druhový 350 alebo dokonca 200. To je to, čo kupujúci vidí, a táto okolnosť je pri výbere najpútavejším argumentom. Len málo kupujúcich však premýšľa o tom, prečo sa rovnaké lieky predávajú za také rozdielne ceny..

Náklady na liek nie sú iba náklady na jeho zložky, ale aj náklady na jeho výrobu. Značkový liek vstupuje na trh po mnohých rokoch hľadania potrebnej kombinácie účinných látok, po klinických skúškach, počas ktorých sa zaznamenajú všetky identifikované nepriaznivé výsledky spojené s užívaním tohto lieku, a ešte stále musí byť „nerozvážený“, propagovaný. Do nej sa investuje veľmi veľké množstvo, ktoré výrobca musí odôvodniť. Preto pôvodné lieky nie sú lacné. Výrobcovia generík prichádzajú, ako sa hovorí, do všetkých pripravení. Už nemusia testovať svoje lieky, výrobca originálu to pre nich urobil. Preto náklady na generické lieky zahŕňajú iba náklady na komponenty a balenie v tabletách, kapsulách alebo ampulkách.

Ale tajomstvá generík tam nekončia. Ich výrobu spravidla vykonávajú malé farmaceutické spoločnosti, ktoré nie sú schopné zabezpečiť vlastné laboratórium, výskum, testovanie. A taká spoločnosť sa usiluje ešte viac šetriť použitím nie tak kvalitných surovín alebo nahradením časti aktívnej látky pomocnými látkami, stupeň čistenia zložiek je nižší ako pôvodný. A to môže znamenať iba jednu vec: účinnosť mnohých generík bude výrazne nižšia ako v prípade pôvodných liekov, ale rozsah vedľajších účinkov je širší.

Po prvé, generik nie je v žiadnom prípade falošný. Toto je legálny liek schválený na výrobu a použitie. Generické lieky nemusia byť podobné lieky, ale iba lieky, ktoré preukázali zameniteľnosť s originálnymi. Zameniteľnosť je určená tromi parametrami: stupeň podobnosti so značkovým liekom v zložení (farmaceutická ekvivalencia), stupeň podobnosti jeho správania po podaní (zvyčajne sa berú do úvahy ukazovatele ako rýchlosť a stupeň absorpcie v krvi) - bioekvivalencia, podobnosť terapeutického účinku, to znamená, je tento liek zhruba schopný liečiť pacienta.

Podľa ruských právnych predpisov sa však môže generikovi povoliť výroba a predaj, iba ak úspešne prešiel testami bioekvivalencie. Touto štúdiou je možné vyradiť neúčinné a nekvalitné generiká. Vďaka kontrole ich výroby je v súčasnosti možné dosiahnuť účinnosť klonových prípravkov od 70% a vyšších v porovnaní s originálom. Veľa generík nemá v porovnaní so značkovými drogami nižší účinok. Preto v modernom systéme zdravotnej starostlivosti existuje celý smer vývoja a podpory výroby kvalitných náhrad za drahé drogy..

Porovnanie najpopulárnejších liekov a ich lacných analógov

Drahé lieky Cena v rubľochLacná analógová cena v rubľoch
Aspirín Oops 100Kyselina acetylsalicylová 8
Belosalik 400Akriderm SK 190
Bepanten 250Dexpanthenol 90
Betaserk 550Betahistine 250
Bystrumgel 150Ketoprofen 60
Viagra 1500Sildenafil 540
Voltaren 290Diclofenac 30
Gastrosol 120Omeprazol 45
Detralex 620Venuša 370
Diprosalik 300Akriderm SK 190
Diflucan 420Flukonazol 30
Dĺžka 90Rinostop 25
Zantak 260Ranitidín 25
Zirtek 250Cetirinax 80
Zovirax 260Acyclovir 35
Immunal 220Echinacea 55
Imodium 320Loperamid 20
Jodomarin 220Jodid draselný 95
Cavinton 620Vinpocetín 230
Kapoten 190Captopril 15
Xenical 2025Orsoten 1170
Klacid 620Klaritromycín 180
Claritin 170Lorahexal 55
Lazolvan 330Ambroxol 20
Lamisil 380Terbinafín 110
Lyoton 1000 330Heparin-Akrigel-1000 100
Lomilan 150Loratadine 50
Maxidex 120Dexametazón 20
Mezim 280Pankreatín 30
Midriacil 360Tropikamid 110
Movalis 410Meloxikam 115
Neuromultivitída 110Pentovit 40
Kúpele 175Drotaverin 35
Normodipín 700Amlodipín 50
Nurofen 110Ibuprofen 15
Omez 170Omeprazol 50
Panangin 130Asparkam 15
Pantogam 330Hopantan 220
Panadol 45Paracetamol 5
Rinonorm 50Rinostop 25
Sumamed 440Azitromycín 110
TeraFlu 270Influnorm 145
Trental 230Pentoxifylín 55
Trichopol 90Metronidazol 15
Troxevasin 220Troxerutin 130
Ursofalk 220Ursosan 170
Fastum gel 240Ketoprofen 70
Finlepsin 260Karbamazepín 50
Flucostat 160Flukonazol 30
Furamag 360Furagín 50
Enap 140Enalapril 75
Ersefuril 400Furazolidón 14

V tejto situácii zostávajú mimo pozornosti dva ďalšie ukazovatele (terapeutická a farmaceutická rovnocennosť). A to je dôvod, prečo lekári obzvlášť znepokojujú. Napríklad, ak užijete rovnaký liek a rozbalíte ho do dvoch kapsúl s rôznymi pomocnými látkami, účinok týchto dvoch kapsúl sa bude líšiť, pretože pomocné látky nie sú iba farby a chuti, mali by urýchliť a zlepšiť proces absorpcie lieku do krvi. V dôsledku toho môžeme získať účinok, o ktorom hovoril Michail Zhvanetsky: „Tu je pár СН3СОС2Н5 - ktorý, na rozdiel od švajčiarskeho, neberie mikróby, ale naopak s ním spolupracuje.“ A v konečnom dôsledku môže osoba, ktorá sa rozhodne šetriť drogami, zbytočne strácať tabletky a potom utrácať peniaze navyše za ďalšiu účinnejšiu drogu. Zároveň však môže chýbať drahocenný čas, ktorý je niekedy kritickým faktorom pri vývoji choroby a možnosti jej vyliečenia..

V súčasnosti je jedna vec jasná: generiká nezmiznú z trhu a budú rozvíjať konkurenciu iba so značkovými drogami. Za všetkých okolností lekári odporúčajú, aby pacienti stále užívali originálne lieky, aspoň viete, čo by mohlo byť, zatiaľ čo nákup generík vo veľmi určitom zmysle predstavuje riziko. Generic je v podstate mačka v poke: môže alebo nemusí pomôcť. Zdravie nie je oblasťou života, v ktorej sú experimenty bezpečné..